जेजुरीत FDAची मोठी कारवाई! इंदुकेअर फार्माचा औषध निर्मिती परवाना कायमस्वरूपी रद्द..
पुणे : औषधांच्या गुणवत्तेशी तडजोड केल्याप्रकरणी पुणे जिल्ह्यातील जेजुरी एमआयडीसी येथील इंदुकेअर फार्मा प्रा. लि. या आयुर्वेदिक औषध उत्पादक कंपनीवर अन्न व औषध प्रशासनाने (FDA) कठोर कारवाई केली आहे. कंपनीच्या उत्पादन प्रक्रिया आणि गुणवत्ता नियंत्रण व्यवस्थेत गंभीर त्रुटी आढळल्यानंतर आयुर्वेदिक औषध निर्मितीचा परवाना कायमस्वरूपी रद्द करण्यात आला आहे.
FDAच्या पथकाने कंपनीच्या उत्पादन केंद्राची तपासणी केली असता औषध निर्मिती प्रक्रिया, गुणवत्ता नियंत्रण, स्वच्छता, उत्पादन नोंदी आणि औषधांच्या नमुन्यांमध्ये गंभीर त्रुटी आढळल्या. यानंतर कंपनीला कारणे दाखवा नोटीस बजावून स्पष्टीकरणाची संधी देण्यात आली. मात्र, कंपनीकडून समाधानकारक स्पष्टीकरण न मिळाल्याने परवाना रद्द करण्याचा निर्णय घेण्यात आला.
सहा औषधांचे नमुने गुणवत्तेत अपयशी
FDAच्या तपासणीत कंपनीकडून उत्पादित करण्यात आलेल्या सहा आयुर्वेदिक औषधांचे नमुने निर्धारित गुणवत्तेच्या निकषांवर अपयशी ठरल्याचे समोर आले. यामध्ये सिंहनाद गुग्गुळ, पुनर्नवादि मंडूर, त्रिफळा गुग्गुळ, कांचनार गुग्गुळ, हिंग्वाष्टक चूर्ण आणि त्रिफळा चूर्ण यांचा समावेश आहे.
काही नमुन्यांमध्ये बुरशीजन्य वाढ, काळे डाग तसेच कीटक आणि अळ्यांसारख्या बाह्य अशुद्धता आढळल्याचे तपासणीत निष्पन्न झाले. त्यामुळे संबंधित औषधे ‘मानक दर्जाची नसलेली’ असल्याचे स्पष्ट झाले.
उत्पादन नोंदी आणि गुणवत्ता नियंत्रणातही त्रुटी
तपासणीदरम्यान औषधांच्या उत्पादनासाठी आवश्यक असलेल्या बॅच मॅन्युफॅक्चरिंग रेकॉर्डमध्ये अपूर्णता आणि विसंगती आढळली. कच्च्या मालाच्या बॅच क्रमांकापासून उत्पादन प्रक्रियेतील विविध टप्प्यांच्या नोंदींपर्यंत आवश्यक कागदपत्रांमध्ये त्रुटी असल्याचे FDAच्या निदर्शनास आले.
याशिवाय उत्पादन विभागातील स्वच्छता, उपकरणांची देखभाल, कीड नियंत्रण, कच्च्या मालाची गुणवत्ता तपासणी आणि औषधांच्या मायक्रोबायोलॉजिकल चाचण्यांशी संबंधित व्यवस्थेतही गंभीर त्रुटी आढळल्या.
